Pioneer 6

Estudio de seguridad cardiovascular de semaglutida oral

Semaglutida oral + cuidado estándar vs placebo + cuidado estándar (CVOT*)

*Cardiovascular outcome trial.

Resumen PIONEER 6

PIONEER 6 evaluó los resultados cardiovasculares de semaglutida oral en un estudio que incluyó pacientes con alto riesgo CV o con ECV establecida. PIONEER 6 es un estudio previo a la comercialización cuyo objetivo es descartar un aumento inaceptable del riesgo CV en comparación con placebo. Los pacientes recibieron 14 mg de semaglutida oral o placebo además de la atención estándar.

El resultado primario de la primera aparición de MACE de 3 puntos (compuesto de muerte CV, infarto al miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal) ocurrió en el 3,8 % de los pacientes en el grupo de semaglutida y en el 4,8 % en el grupo de placebo (cociente de riesgo 0,79; 95 % IC: 0,57; 1,11; p<0,001 para no inferioridad; p=0,17 para superioridad). Por lo tanto, se estableció la no inferioridad de semaglutida oral vs placebo y seguridad CV para semaglutida oral confirmada en el ensayo PIONEER 6.

Diseños de estudio